Importation de masques chirurgicaux en UE [GUIDE COMPLET]

Masques chirurgicaux classés comme MD en UE

Les masques sont généralement des dispositifs médicaux de classe I, II ou IIR qui sont destinés �? protéger le patient ou l’environnement du porteur. Les classes se distinguent par le BFE et le Delta P (où les classes II et IIR ont une efficacité supérieure) et par leur résistance aux éclaboussures (R).

Masque de classe I MD: Conformités les plus faibles autorisées (voir le tableau ci-dessous)
Masque de classe II MD: BFE supérieur �? la classe I
Masque facial du médecin de classe IIR: BFE supérieur, Delta P, ET résistant aux éclaboussures

Ils offrent tous une protection limitée contre les gouttelettes, les éclaboussures et, dans une moindre mesure, les aérosols. En effet, seuls les appareils de la classe IIR sont effectivement considérés comme résistants aux éclaboussures.

Tests en laboratoire pour les masques destinés �? l’UE

Afin d’être conformes �? la norme EN 14683:2019, les masques seront soumis aux essais suivants afin atteindre ces exigences de performance pour les différents types (I, II, IIR) :
Les masques médicaux de type I ne doivent être utilisés que pour les patients et les autres personnes afin de réduire le risque de propagation des infections, en particulier dans les situations épidémiques ou pandémiques. Les masques de type I ne sont pas destinés ? être utilisés par des professionnels de la santé.

Efficacité de la filtration bactérienne (BFE), %

Ce test mesure la capacité du masque ? filtrer les bactéries en suspension dans l’air.

L’objectif est d’obtenir un taux de réussite ≥95% pour le filtrage des gouttelettes d’aérosols contenant des bactéries qui sont aspirées ? travers le masque dans un environnement de laboratoire.

Pression différentielle (Delta P), Pa/cm2

Ce test mesure le débit d’air �? travers le masque, ce qui a un effet sur le port et le confort de l’utilisateur. L’objectif est d’obtenir un taux de <40 Pa/cm2.

Propreté microbienne (ISO 11737-1:2018)

Tester la population de microorganismes sur ou dans un produit de santé, un composant, une matière première ou un emballage, le taux visé étant ≤30 cfu/g.

Évaluation biologique

Les masques doivent faire l’objet d’une évaluation biologique conformément �? la norme ISO 10993-1:2018. Les masques étant en contact prolongé avec la peau, des tests (ISO 10993-5,2009) de sensibilité cutanée et des essais concernant la cytotoxicité doivent être effectués.

Les résultats des tests de laboratoire seront soumis dans le cadre du TF (dossier technique) qui constitue le processus d’enregistrement du marquage CE.

Le processus de marquage CE pour les masques

Lors de l’importation de masques en UE, l’obtention du marquage CE est un élément intégral qui permet de les importer et de les vendre en Europe. Le processus comprend :

1. Déterminer la classification des dispositifs médicaux (MD): classe I, II, III
2. Choisir une procédure d’évaluation de la conformité selon les normes européennes harmonisées (EN 14683:2019)
3. Sélectionner l’organisme notifié pour les essais de performance (non requis pour les médicaments de classe I, sauf s’ils sont vendus comme stériles)
4. Mettre en œuvre un système de gestion de la qualité (SGQ) – Si le fabricant est certifié ISO 13485 pour les dispositifs médicaux, cela garantira la sécurité et la qualité, mais d’autres formes de SGQ peuvent être acceptables.
5. Préparer le dossier technique (TF) ou le dossier de conception – Comprend les dessins de conception, les dossiers d’étiquetage, les dossiers d’emballage, la liste des normes ou directives EN applicables (telles que la norme EN 14683), les rapports d’essais en laboratoire, les rapports d’inspection du contrôle de qualité du produit, l’évaluation des risques
6. Nommer un représentant autorisé désigné par la CE (pour les fournisseurs non européens)
7. Audit par l’organisme notifié concernant le SGQ et du dossier technique (non requis pour les MD de classe I, sauf s’ils sont vendus comme stériles)
8. Enregistrer le dispositif médical – le produit doit être enregistré auprès de l’autorité nationale du pays où il doit être importé et vendu parce qu’il s’agit d’un dispositif médical
9. Le fabricant prépare une déclaration de conformité (DoC) – Cette auto déclaration comprend l’UGS, les caractéristiques du produit, le manuel d’utilisation, les coordonnées du fabricant/importateur, la liste des normes ou directives EN applicables (telles que EN 14683), le lieu de fabrication, le nom de la personne responsable.
   L’UE fournit un guide complet votre déclaration de conformité CE.
10. Apposez la marque CE – Celle-ci sera apposée sur le produit et son emballage. Vous pouvez lire les règlements relatifs au marquage CE ici.

Masques de protection stériles

Si les masques sont vendus comme étant stériles, il faudra également obtenir des tests et des audits d’un organisme notifié. En plus d’exiger une production dans un environnement stérile et, éventuellement, l’utilisation de matériaux différents, la documentation sera différente :

• Les informations sur le type de masque comprendront la mention « STÉRILE ».
• Le marquage CE (sur l’article et/ou l’emballage) sera suivi de l’identification ? quatre chiffres de l’organisme notifié participant ? l’essai de type du produit et ? l’audit de la production.
• Le système de management de la qualité du fabricant doit être certifié selon la norme EN ISO 13485.

Étiquetage des masques de protection des médecins

Le produit et l’emballage devront présentés :

• La marque CE
• Norme EN 14683
• Type ; I, II, ou IIR
• Numéro d’article
• Les données d’identification de l’entreprise qui met le produit sur le marché et le signataire de la déclaration CE
• Informations sur la traçabilité et code de lot
• Date limite d’utilisation