Importation de blouses et draps chirurgicaux en UE

Importation de blouses et draps chirurgicaux en UE [GUIDE COMPLET]

Tout comme les masques de protection, les autres produits à usage médical, comme les visières en plastiques, les blouses, les lunettes de protections, les gants et les thermomètres numériques ou à infrarouges, sont classés dans les catégories type EPI (Équipements de Protection Individuelle) ou DM (Dispositif Médical). Ces produits doivent respecter les normes réglementaires applicables à leur usage et aux revendications définies par le fabricant et l’importateur. 

En tant qu’acheteur et importateur de blouses chirurgicales dans l’UE pendant la pandémie, voir au-delà, vous devez connaître certaines informations. Ce guide va vous permettre de connaître les réglementations et certifications qui vont vous permettre de vous assurer que vous achetez bien des blouses et draps chirurgicaux sûres et conformes. 

Blouses et draps chirurgicaux, qu’est-ce que c’est ?

Aussi appelées “blouses médicales, blouses de procédure ou encore blouses d’isolation”, les blouses chirurgicales sont un type de vêtements utilisé dans le domaine de la santé, plus particulièrement dans les hôpitaux ou cliniques. Elles représentent la protection de base du personnel ou du patient lorsqu’ils sont en contact. Tout comme pour les masques il y en a deux types : les réutilisables et les jetables.

Elles sont caractérisées par leur confort, leur spaciosité, leur qualité et leur résistance aux liquides et aux solides.

Elles sont classées comme « dispositifs médicaux » (DM) en Europe.

Astuce DocShipper : Les styles exacts de blouses chirurgicales peuvent varier d'un fabricant Ă  l'autre !

Le drap chirurgical (également les couvertures pour patients) est une barrière posée sur le patient ou sur la table d’opération ou autres équipements lors de différentes procédures médicales. Ce drap stérile est idéal pour les petites chirurgies et les soins particuliers. Grâce à son étanchéité aux bactéries et liquides il assure une parfaite protection des instruments.

Les matériaux les composants sont généralement identiques à ceux des blouses chirurgicales, ils sont donc testés de la même façon et sont aussi classé comme DM en Europe nécessitant un marquage CE.

 

Ă©quipement chirurgical

 

Types de blouses et de draps chirurgicaux dans l'UE

On peut classer les blouses et draps chirurgicaux en deux parties : 

  • StĂ©rile (classe II DM) – blouses et draps
  • Non stĂ©rile (Classe I DM) – blouses

Ce qui fait la différence entre ces deux produits au niveau de la réglementation est le test. La participation d'un organisme notifié (organisme de test tiers) n'est pas  obligatoire pour les DM de classe I avant d'être mis sur le marché. Le fabricant se doit de certifier que le produit est bien conforme aux exigences applicables. On peut dire de ce régime que c'est un régime d'”auto certification”. Cependant, si ce genre de dispositif est établie pour les produits stériles, ils seront alors classés dans une situation de risque. Ici une évaluation de la conformité par un organisme notifié est requise.

 

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Le processus de certification CE pour les blouses et draps chirurgicaux importés dans l'UE

flag UE

 

Voici le processus à suivre afin d'obtenir le marquage CE qui permet aux blouses et aux draps d'être importés et vendus en Europe conformément à la législation de l' UE DM :

  • DĂ©terminer la classification des dispositifs mĂ©dicaux (DM) (classe I ou II)
  • Choisir une procĂ©dure d'Ă©valuation de conformitĂ© conforme aux normes europĂ©ennes SĂ©lectionner l'organisme notifiĂ© (non requis pour les MD de classe I). Les tests seront effectuĂ©s au laboratoire. 
  • Mettre en place un système de gestion de la qualitĂ© (SGQ). Si le fabricant est certifiĂ© ISO 13485 pour les dispositifs mĂ©dicaux, c’est une garantie de sĂ©curitĂ© et de qualitĂ©. 

Astuce DocShipper : Le SGQ représente l'ensemble des activités par lesquelles l’organisme met en œuvre et revoit sa politique et ses objectifs qualité conformément à sa stratégie. Cet outil est nécessaire à la maîtrise et à l'amélioration des divers processus d'une organisation, permettant ainsi l'amélioration continue de ses résultats et de ses performances.

  • PrĂ©parer le dossier technique ou le dossier de conception. Il comprend la nomenclature, les dessins de conception,  les fichiers d'emballage, les fichiers d'Ă©tiquettes, la liste des normes ou directives EN applicables, les rapports d'essais de laboratoire, le rapport d'inspection du produit
  • Nommer un reprĂ©sentant agrĂ©Ă© CE dĂ©signĂ© (pour les fournisseurs non europĂ©ens) 
  • Enregistrer le DM : le dispositif mĂ©dical doit ĂŞtre enregistrĂ© auprès des autoritĂ©s nationales du pays dans lequel il va ĂŞtre importĂ© et vendu
  • Le fabricant prĂ©pare une dĂ©claration de conformitĂ©, celle-ci comprend les caractĂ©ristiques du produit, le SKU,  les coordonnĂ©es du fabricant/importateur, le manuel d'utilisation, la liste des normes ou directives EN applicables, le lieu de fabrication, le nom de la personne responsable. 
  • Apposer le marquage CE – Ce sera sur l'emballage du produit et son Ă©tiquetage. C’est ici que vous pourrez lire les règlements du marquage CE. Si le produit est stĂ©rile,  l'emballage et l'Ă©tiquetage du produit comprendront Ă©galement le mot STÉRILE

Info DocShipper : Pour plus d'informations sur les réglementations du marquage CE, consultez notre article Directives et réglementations du marquage CE [Guide Complet]

Tests et normes de performance des blouses et champs chirurgicaux de l'UE

En Europe, les blouses et les draps chirurgicaux sont comme nous l’avons dit classés comme « dispositifs médicaux ». Ils doivent être conformes à la législation européenne DM et à la norme harmonisée EN 13795-1:2019 Vêtements et champs chirurgicaux – Exigences et méthodes d'essai – Partie 1 : champs et blouses chirurgicaux. 

C'est une norme qui concerne les blouses et les draps destinés à bloquer la transmission d'agents infectieux entre les patients et le personnel clinique lors de diverses interventions chirurgicales.

tests produits

Les tests inclus autant pour les blouses et les draps sont :

  • Évaluation de la pĂ©nĂ©tration des liquides ( EN 20811 ) :  une mĂ©thode pour dĂ©terminer la rĂ©sistance des tissus Ă  la pĂ©nĂ©tration de l'eau sous une pression hydrostatique croissante.
  • Évaluation de la pĂ©nĂ©tration microbienne humide ( EN ISO 22610 ) : rĂ©sistance du matĂ©riau barrière Ă  la pĂ©nĂ©tration des bactĂ©ries portĂ©es par un donneur, lorsqu'il est soumis à un mouillage et Ă  un frottement mĂ©canique.
  • Évaluation de la pĂ©nĂ©tration microbienne sèche ( EN ISO 22612 ) : le tissu de la blouse sèche est testĂ© pour sa capacitĂ© Ă  rĂ©sister Ă  la pĂ©nĂ©tration de particules porteuses de bactĂ©ries.
  • Évaluation de la libĂ©ration de particules et du peluchage ( ISO 9073-10 ) : estime le peluchage du tissu Ă  l'Ă©tat sec avant et après torsion et compression.
  • Évaluation de la propretĂ© microbienne/biocharge ( ISO 11737-1:2018 StĂ©rilisation des produits de santĂ©) : estime le nombre de micro-organismes sur les matĂ©riaux avant la stĂ©rilisation avec une limite de 300 UFC.
  • Évaluation de la rĂ©sistance Ă  la traction Ă  l'Ă©tat sec et humide ( EN 29073-3 ) : dĂ©termine la capacitĂ© d'un tissu Ă  rĂ©sister Ă  la dĂ©chirure dans des conditions sèches et humides. Doit rĂ©sister Ă  ≥20 Newtons de force.
  • Évaluation de la rĂ©sistance Ă  l'Ă©clatement Ă  l'Ă©tat sec et humide ( EN 13938-1 ) : dĂ©termine la rĂ©sistance d'un tissu Ă  ĂŞtre perforĂ© par la pression d'un fluide dans des conditions sèches et humides.

La blouse ou le drap doit également être évalué suivant l'évaluation biologique ISO 10993-1:2018 des dispositifs médicaux qui évalue le risque que le corps du porteur soit en contact avec le matériau du drap ou de la blouse et devienne defectueux.

Si dessous sont présentés les  exigences et normes de test pour les blouses :

  • Exigences de performance de l'UE des blouses chirurgicales 1
  • Exigences de performance de l'UE des blouses chirurgicales 2

Il faut que les importateurs sachent que les blouses et les draps chirurgicaux subissent les mêmes tests. Seulement, les exigences de performance sont différents dans certains domaines liés à l'utilisation spécifique des draps :

  • RĂ©sistance laser des champs chirurgicaux
  • Tests et performances des champs opĂ©ratoires de l'UE 1
  • Tests et performances des champs opĂ©ratoires de l'UE 2

Les draps chirurgicaux seront aussi conformes à la norme EN ISO 11810:2015 qui est la classification et la méthode de test pour la résistance au laser des draps chirurgicaux et/ou des housses de protection des patients.

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