Déclaration de conformité et marquage CE

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Vous vendez des produits sur Amazon, exportez des produits vers l'UE, rédigez des manuels d'utilisation ou travaillez au service R&D d'une entreprise? Il y a de fortes chances que vous deviez traiter une déclaration de conformité (DoC). Aujourd'hui, nous allons vous montrer comment élaborer un DoC (Declaration of Conformity) en bonne et due forme.

Et ... après avoir lu cet article, vous pourrez le faire vous-même, sans étudier pendant des jours toutes ces directives européennes. Suivez simplement les étapes de notre méthode DoC et utilisez les modèles et exemples que nous fournissons à la fin de cet article.

Qu'est-ce qu'une déclaration de conformité UE ?

La déclaration de conformité est un document qui doit être signé par le fabricant, dans lequel il déclare qu'un certain produit vendu dans l'Union européenne est conforme aux exigences essentielles de la législation locale pertinente en matière de sécurité des produits.

Il s'agit d'un document juridique obligatoire pour les produits entrant dans le champ d'application du marquage CE . Selon le type de produit, la déclaration peut être enregistrée électroniquement dans le dossier technique ou doit être fournie avec le produit lors du dédouanement.

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En signant la déclaration de conformité, le fabricant ou l'importateur (un importateur est légalement considéré comme le fabricant) assume l'entière responsabilité de la conformité du produit à la législation applicable.

Avec une déclaration correctement rédigée et un marquage CE apposé sur le produit, les acheteurs, les utilisateurs finaux et les autorités de surveillance du marché supposeront que le produit est conforme aux directives de l'UE et aux normes harmonisées mentionnées dans la déclaration de conformité.

La signature de la déclaration de conformité est la dernière étape du processus de marquage CE. Lors de la signature de la déclaration, il convient de s'assurer que les autres étapes ont bien été accomplies pour que le produit soit pleinement conforme.

 

Exemple de déclaration de conformité

Selon la ou les directives qui s'appliquent à un produit, différentes exigences concernant le contenu de la déclaration peuvent s'appliquer. L'exemple ci-dessous montre un exemple de déclaration de conformité pour un produit qui doit se conformer à la directive suivante : DIRECTIVE 2014/35/UE | Matériel électrique à faible tension

Remarque DocShipper : Exemple de déclaration de conformité. Faites défiler vers le bas de cette page pour voir / télécharger nos 27 modèles.

Qui peut signer la déclaration de conformité ?

La déclaration de conformité doit être délivrée et signée par la personne qui met le produit sur le marché européen, généralement le fabricant ou l'importateur d'un produit.

La déclaration de conformité ne sera jamais délivrée par un organisme notifié ou une maison d'essai. De plus, lorsqu'un produit est importé d'un pays non membre de l'UE, il est de la responsabilité de l'importateur de s'assurer que le produit est conforme à toutes les exigences légales et également que le dossier technique (qui comprenait la déclaration) est correct et disponible.

Les distributeurs n'ont pas besoin d'établir la déclaration mais doivent vérifier que le fabricant ou l'importateur a pris les mesures requises. Ce n'est que si les distributeurs (ou importateurs) vendent le produit sous leur propre marque qu'ils doivent prendre la responsabilité du fabricant et rédiger et signer la déclaration.

Outre le fabricant (légal), la déclaration peut être signée par le représentant autorisé du fabricant. Le mandataire est une personne physique ou morale établie dans l'Espace économique européen qui, explicitement désignée par le fabricant dans un pays tiers, agit en son nom dans l'exécution de certaines tâches concernant le marquage CE.

 

Quels produits exigent une déclaration de conformité ?

Tous les produits qui entrent dans le champ d'application du marquage CE doivent avoir une déclaration de conformité ou une variante de celle-ci (par exemple une déclaration d'incorporation pour les machines partiellement achevées ou une déclaration de performance pour les produits de construction). Il existe des directives CE pour les groupes de produits suivants:

  • Installations à cable
  • Produits de construction
  • Équipement électrique
  • Produits liés à l'énergie
  • Équipement utilisé dans les atmosphères explosives
  • Explosifs
  • Appareils à gaz
  • Dispositifs médicaux implantables
  • Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
  • Ascenseurs et équipement lié
  • Équipement basse tension
  • Machinerie
  • Instruments de mesure
  • Équipement médical
  • Équipement extérieur avec émission de bruit
  • Équipement de protection individuelle
  • Équipement sous pression
  • Récipients sous pression
  • Produits contenant des substances dangereuses
  • Articles pyrotechniques
  • Équipement radio
  • Artisanat
  • Jouets
  • Chaudières à eau
  • Instruments de pesée

Pour vérifier si votre produit relève du champ d'application du marquage CE, vous devez vérifier si la directive s'applique à votre produit dans chaque directive. Pour ce faire, vous devez ainsi vérifier la portée de chaque directive, ainsi que les définitions et exceptions.

Lorsqu'un produit relève de plusieurs directives CE, dans la plupart des cas, une seule déclaration peut être émise déclarant la conformité à plusieurs directives. Dans certains cas, il devrait y avoir une déclaration pour chaque directive à laquelle le produit appartient.

Et si je n'ai pas de déclaration de conformité ?

Lorsque vous importez un produit pour lequel une déclaration de conformité est requise et que vous n'en avez pas, vous n'êtes légalement pas autorisé à vendre votre produit. Afin de mettre un produit sur le marché européen, assurez-vous d'établir une déclaration conforme. Ce faisant, assurez-vous toujours que votre produit est conforme à la législation en vigueur. Néanmoins, vous déclarez la conformité et assumez toute responsabilité du produit en signant le document.

Les plates-formes telles qu'Amazon nécessitent également une déclaration de conformité pour certains groupes de produits, tels que les jouets, les batteries, les chargeurs, l'éclairage et l'équipement de cuisine. Cela fait partie du processus de pré-approbation d'Amazon. Ce faisant, Amazon prend la responsabilité de veiller à ce que seuls les produits sûrs soient vendus sur leur plateforme. Comme de nombreux vendeurs ne sont pas conscients de leurs responsabilités légales, Amazon veut qu'ils soient conscients du fait qu'ils, en tant que vendeur, sont entièrement responsables du produit. Si vous ne pouvez pas soumettre une déclaration de conformité, vous ne pouvez pas vendre votre produit sur la plate-forme ou vous pourriez même être banni.

Lors de l'importation de produits en dehors de l'UE, les douanes inspectent les produits au hasard. Souvent, ils vous demanderont de soumettre une déclaration de conformité. Si vous ne pouvez pas leur en fournir un, ils ne libéreront pas votre produit (bloquer en douanes).

Que doit contenir la déclaration de conformité UE ?

La plupart des directives ont des exigences différentes pour la déclaration de conformité. Cependant, presque tous doivent inclure les éléments suivants :

  • Nom et adresse commerciale complète du fabricant ou du représentant légal ;
  • Une sorte d'identification qui permet la traçabilité du produit. Il peut s'agir d'un numéro de série, d'un modèle ou autres type identification ;
  • Une déclaration indiquant que le fabricant assume l'entière responsabilité ;
  • Le cas échéant, le nom, l'adresse et le numéro d'identification de l'organisme notifié qui a effectué la procédure d'évaluation de la conformité ;
  • La législation pertinente à laquelle le produit est conforme, ainsi que les normes harmonisées ou les normes industrielles utilisées ;
  • Nom et signature du fabricant ;
  • Date à laquelle la déclaration a été émise.

De nombreuses directives ont des exigences supplémentaires pour le contenu de la déclaration. À titre d'exemple, la directive Machines exige que la déclaration contienne le nom et l'adresse de l'emplacement du dossier technique du produit.

Vous avez besoin de traduire votre déclaration de conformité ?

La plupart des directives, telles que la directive sur les équipements radio et la directive sur les basses tensions, exigent que la déclaration soit traduite dans la ou les langues requises de l'État membre dans lequel le produit est mis sur le marché. Souvent, les anciennes directives ne le disent pas très clairement, mais une traduction est toujours recommandée car les autorités de surveillance du marché peuvent toujours exiger de soumettre une déclaration de conformité traduite. Notez en revanche que les déclarations émises en langue anglaise sont généralement accepté par l'ensemble des autorités douanières.

Devriez-vous fournir la déclaration de conformité avec le produit ?

Certaines directives, telles que la directive Machines, exigent que la déclaration de conformité soit accompagnée du produit / de la machine. La directive sur les équipements radio donne la possibilité de fournir une copie de la déclaration de conformité UE complète ou d'une déclaration UE de conformité simplifiée. Pour un certain nombre de directives, la déclaration n'est autorisée que dans le dossier technique.

Directives UE et marquage CE

Quels sont les synonymes et variantes de la déclaration de conformité CE ?

Certificat CE

Bien qu'il ne s'agisse pas du nom officiellement utilisé, la déclaration de conformité CE est parfois également appelée certificat CE.

 

Déclaration de conformité CE

Une déclaration de conformité CE n'existe pas formellement.

 

Déclaration CE

Bien qu'il ne s'agisse pas du nom officiellement utilisé, la déclaration de conformité CE est parfois également appelée déclaration CE.

 

Déclaration d'incorporation

Les machines partiellement achevées qui sont d'abord mises sur le marché n'auront pas besoin du marquage CE. Cependant, elles doivent être accompagné d'une déclaration d'incorporation au lieu d'une déclaration de conformité.

 

Déclaration de performance

Au lieu d'une déclaration de conformité, les produits de construction doivent être accompagnés d'une déclaration de performance. Cette déclaration fournit des informations sur les performances d'un produit.

 

Déclaration de conformité CE

Nom souvent utilisé pour la déclaration de conformité (CE), mais non utilisé par la Commission européenne.

 

Déclaration de conformité UE

Il s'agit d'une variante officielle de la déclaration de conformité (UE). Également utilisé sur le site Web de la Commission européenne.

 

Quelle est la différence entre un certificat de conformité et une déclaration de conformité?

Un certificat de conformité est une déclaration de véhicule avec laquelle le constructeur déclare que le véhicule est conforme au type donné.

 

Comment rédiger une déclaration de conformité Européenne ?

Que vous vendiez sur Amazon, importiez ou fabriquiez des produits ou que vous soyez un entrepreneur, un rédacteur technique, un responsable QA ou un traducteur, les chances sont bonnes que vous ayez à traiter avec une déclaration de conformité (DoC).

Ces documents juridiques qui sont la dernière étape du processus de marquage CE , doivent être intégrés dans le manuel d'utilisation ou doivent être inclus avec le produit que vous (ou votre entreprise) vendez, ou dans le dossier technique.

Quelqu'un doit rédiger le DoC. Et s'il n'y a pas d'expert en sécurité officiel, l'entreprise s'appuie souvent sur le rédacteur technique ou l'ingénieur produit. Et s'il n'y a pas de rédacteur technique ou d'ingénieur produit, vous pourriez être responsable de la déclaration de conformité vous-même!

Avez-vous du mal à rédiger un déclaration de conformité (DoC) ?

Eh bien, plus maintenant!

Lisez la suite pour savoir comment créer un DoC conforme pour votre produit spécifique.

Impliquée à la fois dans le développement de produits et la communication technique notamment avec sur l'Europe, nous avons toujours eu à faire avec le marquage CE . C'est pourquoi nous nous sommes de plus en plus impliqué dans le processus de marquage CE, l'analyse des risques, les dossiers techniques et la compilation des DoC.

C'est d'ailleurs un service en ligne avec notre vision :

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Avant d'utiliser la méthode que nous décrivons dans cet article, nous avons passé beaucoup de temps sur Internet et parmi nos opérations, à trouver les bonnes informations sur ce qu'il fallait inclure dans le DoC et ce qui ne l'était pas. Avant de s'attaquer au détails, jetons un oeil sur le processus de manière globale :

processus marquage CE

C'est pourquoi nous avons structuré cette façon de travailler et «développé» la méthode du modèle de déclaration de conformité.

En utilisant la méthode du modèle de declaration de conformité :

  • Je n'ai pas besoin de ramper dans le labyrinthe de ces sites Web de l'UE en constante évolution (nous sommes probablement des rares à trouver cela intéressant).
  • Il est très clair quelles informations doivent être incluses dans la déclaration de conformité UE pour un certain produit.
  • J'ai toujours un bon exemple de DoC pour mon groupe de produits.

La seule chose que vous devez faire est de suivre les étapes décrites ci-dessous. Il s'agit d'une méthode qui inclut de bons exemples et modèles pour chaque groupe de produits nécessitant un DoC. Donc, si vous voulez rédiger des DoC conformes, continuez à lire!

Décomposons-le en étapes réalisables.

 

Déclaration de conformité Européenne en 4 étapes

Il y a seulement 4 étapes qui composent la méthode du modèle de déclaration de conformité :

  1. Accédez au site de l'UE et sélectionnez votre ou vos groupes de produits
  2. Retrouvez toutes les informations sur le DoC dans la directive dont vous avez besoin
  3. Téléchargez le ou les modèles corrects et rédigez votre DoC
  4. Vérifiez si vous avez satisfait à toutes les exigences

 

Étape #1 - Accédez au site de l'UE et trouvez vos directives

Il existe 25 groupes de produits qui nécessitent le marquage CE et donc un DoC (Déclaration de conformité). Soit dit en passant, pour les produits de construction, le document est appelé une déclaration de performance et pour les machines partiellement achevées, une déclaration d'incorporation . Par souci de simplicité, dans cet article, nous allons tous les appeler " déclaration de conformité ".

Si vous avez un produit qui correspond à l'un de ces groupes de produits, vous devez alors établir une DoC.    

De nombreux produits doivent être conformes à plusieurs directives. Si tel est le cas pour votre produit, toutes les étapes décrites ci-dessous doivent être effectuées pour chaque directive applicable.

Les exigences relatives au contenu de la DoC peuvent également être trouvées dans la directive applicable. La plupart des directives ont leurs propres spécifications concernant le DoC et très peu de directives ont exactement les mêmes exigences.

Parfois, vous ne trouverez aucune exigence concernant la DoC dans une directive (par exemple, la directive 90/385/CEE sur les dispositifs médicaux implantables ne nécessite aucune exigence). Pour ces directives, la norme harmonisée EN-ISO/IEC 17050-1: 2014 Déclaration de conformité du fournisseur peut être utilisée. Parce que, surtout, le respect des normes harmonisées fournit une présomption de conformité à la directive.        

Mais si une directive a ses propres exigences spécifiques, comme la directive Machines ou la directive équipements radio , la norme EN-ISO/IEC 17050-1: 2014 peut être utilisée comme base, mais elle doit être améliorée ou modifiée en fonction des exigences supplémentaires. conformément à la directive.    

Une autre chose à savoir est que les directives changent de temps en temps. Et s'ils changent, il y a de grandes chances que les exigences du DoC changent également.

Maintenant, n'ayez pas peur! Nous avons fait tout le travail dur pour vous. Mais parce que c'est votre produit que vous traitez, nous aimerions que vous l'examiniez également vous-même. Cela se fera à l'étape 2.

Pour trouver les directives qui s'appliquent à votre produit

  1. Allez sur le site de la Commission européenne
  2. Cliquez sur le groupe de produits qui s'applique à votre produit. Cliquez sur le lien qui apparaît -> Une nouvelle page apparaît avec des informations sur le groupe de produits.
  3. Cliquez sur le lien pour ouvrir la directive (par exemple le lien Directive 2006/42/CE sur les machines) -> Une page avec des liens vers les différentes langues et formats de la directive s'ouvre.
  4. Sélectionnez votre langue et votre format (par exemple anglais et pdf) -> La directive s'ouvre

Étape #2 - Trouvez toutes les informations sur le DoC dans la directive

Pour trouver toutes les exigences et autres informations pertinentes :

  1. Appuyez sur ctrl + f et tapez déclaration de conformité -> le nombre de résultats est affiché. Remarque: pour les produits de construction, vous devez taper la déclaration des performances. Pour les machines partiellement terminées, vous devez taper la déclaration d'incorporation.
  2. Créez un tableau avec deux colonnes dans un document ou une feuille de calcul.
  3. Copiez / collez dans la colonne de gauche le numéro de l'article et dans la colonne de droite le texte qui contient la « déclaration de conformité ». Lisez le texte avec attention. Copiez / collez tous les autres résultats dans le tableau.

Vous avez maintenant créé un aperçu de toutes les informations pertinentes concernant le DoC. Outre les exigences spécifiques sur le contenu, il peut également s'agir d'informations sur la nécessité de traduire le DoC ou non, de livrer le document avec le produit ou d'élaborer un document unique pour toutes les directives applicables

 

Étape #3 - Téléchargez le modèle correct et rédigez votre DoC

Maintenant que vous connaissez les exigences, il est temps de rédiger le DoC pour votre produit.

Pour rédiger votre DoC :

  1. Faites défiler vers le bas de cette page.
  2. Sélectionnez le ou les modèles corrects. Le pdf sera envoyé à l'adresse e-mail fournie.
  3. Établissez votre propre DoC de conformité, sur la base du modèle fourni.

 

Étape # 4 - Vérifiez si vous avez satisfait à toutes les autres exigences

Maintenant que vous avez créé votre DoC qui répond à toutes les exigences, il est temps de vérifier les autres besoins. Pour cela, le document que vous avez créé à l'étape 2 peut être utilisé comme liste de contrôle.

Action: consultez le document que vous avez créé pour obtenir d'autres informations importantes sur la traduction de la DoC, le support à utiliser, etc.  

C'est tout!

Quelques faits sur la déclaration de conformité Européenne

  • Une DoC est parfois aussi appelée déclaration de conformité CE ou déclaration de conformité UE
  • DoC vs certificat de conformité: Un DoC n'est pas la même chose qu'un certificat de conformité (CoC). Un CoC (ou une approbation de type) est accordé par un organisme notifié à un produit qui répond à un ensemble minimal d'exigences réglementaires, techniques et de sécurité.

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