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Fournisseur et grossiste de thermomètre en Chine et Inde [GUIDE COMPLET]

Avertissement

 

Les escroqueries : De nos jours, les produits médicaux composent la plupart des escroqueries, en effet, souvent, les produits sont d’une qualité médiocre et le risque de fraude au paiement ainsi que la livraison de produit non conforme est très élevé. Méfiez-vous !

Interdictions d'exportation : Certains pays, dont l'Inde, appliquent des interdictions d'exportation sur certains dispositifs et fournitures médicaux. Les interdictions d'exportation appliquées après que vous avez passé une commande peuvent entraîner une perte totale - ou un retard important.

 

Inde

 

Entreprises disponibles

 

 

Produits disponible :

  • Thermomètres infrarouges
  • Thermomètres numériques
  • Thermomètre à bandes
  • Thermomètres sucette
  • Thermomètres à mercure

 

 A faire avant une commande

 

Nos conseils et recommandations pour les importateurs qui prévoient de s'approvisionner en thermomètre.

 

Prix

Pour beaucoup de produits médicaux, la demande est supérieur à l'offre car il s'agit actuellement d'un marché de vente. Cela signifie que vous allez rencontrer des prix unitaires plus élevés pour un plus grand nombre de produits.

 

MOQ

Les quantités minimales de commande (MOQ) sont généralement plus élevées que ce que vous pouvez trouver habituellement. Par exemple, il arrive que des fournisseurs n'acceptent pas les commandes d'une valeur inférieure à 100 000 USD.

Remarque DocShipper : Pour plus d'info sur les MOQ, DocShipper met à votre disposition : COMMENT IMPORTER DES PETITES QUANTITÉS DEPUIS LA CHINE ?

Conditions de paiement

Il arrive que certains grossiste veulent absolument un paiement anticipé de 100% de la somme avant de commencer la production de vos produits. DocShipper vous conseille de payer seulement un acompte de 30 % et le solde de 70 % après la livraison ainsi que l'inspection de la qualité et les tests en laboratoire.

 

Conformité des produits

Les produits médicaux sont très réglementés aux Etats-Unis ainsi que dans l'Union européenne. En effet, il peut être dangereux et risqué de vendre des articles de mauvaises qualités avec la possibilité qu'ils disparaîtront en raison de l'épidémie actuelle de COVID-19. C'est pourquoi, il faut absolument suivre de près la mise en conformité de vos produits en vérifiant les rapports de tests et autres documents de conformité avant de passer une commande.

Conseil DocShipper :Vous cherchez votre thermomètre pour vous lancer dans le business ? Demandez-nous ! DocShipper peut directement vous trouver un fournisseurs de qualité et de confiance grâce à ses services de sourcing ainsi que nos services d'audit d'entreprise pour vérifier que ce n'est pas une arnaque ! De plus nous pouvons contrôle la qualité de vos produits et vous aider dans la distribution ! N'hésitez pas à faire appel à nos services 3PL pour vous aider avec la gestion de stock, la préparation de commandes et bien sur la livraison B2C !

Entreprises Indiennes

 

Hicks Thermometers India Ltd.

 

Hicks Thermometers India est une entreprise crée en 1962 connu comme étant un grossiste de produits médicaux variés comme des thermomètres médicaux. L'entreprise affirme posséder la certification ISO 9001 et que même certains de ses produits sont certifiés par le Bureau of Indian Standards (BIS).

La société décrit ses produit comme pouvant être utilisés dans les particuliers et les hôpitaux, et même avec des emballages conformes aux normes internationales pour ses thermomètres. Pour être plus clair, leurs thermomètres cliniques sont livré avec des étuis de transport. De plus, leurs thermomètre médicaux comprennent des spécificités très intéressantes comme des thermomètres numériques résistants à l'eau, des thermomètres souples et flexibles, des thermomètres cliniques prismatiques, etc.

L'utilisation conseillée est destinée principalement pour le domaine médicale. En effet, ils ont des thermomètres médicaux pour tout sortes d'usage comme rectal, l'usage oral, l'usage pour adultes et enfants, l'usage sous les bras et l'usage vétérinaire.

Remarque DocShipper : Si vous le souhaitez, vous pouvez consulter l'ensemble des spécifications de chaque thermomètre sur leur site web.

Catalogue de produits

  • Thermomètres numériques résistants à l'eau
  • Thermomètres médicaux à usage oral
  • Thermomètres médicaux à usage rectal
  • Thermomètres médicaux flexibles
  • Thermomètres médicaux à usage vétérinaire

 

Réglementation de l'entreprise

 

Informations supplémentaires sur l'entreprise

Création en : 1962

Localisation : Uttar Pradesh, Inde - A-12 & 13, Zone industrielle, Aligarh, Uttar Pradesh, 202001, Inde

 

Indosurgicals Pvt. Ltd

 

Cette entreprise met en avant sa certification aux normes ISO 9001 et ISO 13485, situé à New Delhi, en Inde. Leur activité s'étend dans plus de 50 pays différents.

La société possède un service responsable de la mise en conformité de vos produit ainsi que du contrôle qualité qui vérifient les produits avant chaque envois aux clients. Vous êtes alors sûre et certains d'avoir des produits de qualité et aux normes de votre marché.

 

Catalogue de produits

  • Thermomètres numériques
  • Thermomètres infrarouges
  • Thermomètres à mercure
  • Thermomètres rectaux
  • Thermomètres cliniques ovales
  • Thermomètres de température basale du corps pour la fertilité

 

Réglementation de l'entreprise

 

Informations supplémentaires sur les entreprises

Création en : 2017

Localisation : New Delhi, Inde - C-117, 3ème étage, Mayapuri Industrial Area Phase II, New Delhi, 110064, Inde.

 

Thermomètres RAJ

 

L'entreprise RAJ est situé à East Delhi, en Inde, ils sont très performant et possède un catalogue de produits composé principalement de thermométrie à usage domestique et médical. Elle prône le fait d'avoir la certification ISO 9001 et avoir obtenu des certificats CE pour certains des produits. De plus, ils effectuent des livraisons de leurs produits dans le monde entier.

Remarque DocShipper : L'entreprise fabrique même certains de leurs thermomètres conformément aux normes en vigueur, comme les normes ASTM et EN

 

Le petit plus de RAJ : La société possède différents services comme l'ingénierie, la recherche et développement, le contrôle qualité et le personnel de marketing. Cela montre bien que la qualité de leurs services est au coeur de leurs préoccupations. De plus, ils sont donc capable de répondre aux besoins particuliers de leurs clients.

 

Catalogue de produits

  • Thermomètres en verre
  • Thermomètres infrarouges
  • Thermomètres de haute précision
  • Thermomètres à tige
  • Thermomètres numériques

 

Réglementation de l'entreprise

  • Directive sur les dispositifs médicaux
  • ISO 9001

 

Informations supplémentaires sur l'entreprises

Création en : 1990

Localisation : Delhi, Inde - Rez-de-chaussée, B - 18, Jhilmil Colony, près de Vivek Vihar, Delhi, Delhi, 110095, Inde

 

Jindal Medical & Scientific Instruments Pvt. Ltd.

 

Crée en 2001 à New Delhi, en Inde. Ils affirment que leurs équipements médicaux sont certifiés ISO 9001 et ISO 13485 et même les certificats CE pour quelques produits. De plus, ils ont déjà expédié leurs produits dans plus de 100 pays au cours des 20 dernières années.

L'entreprise assure que leurs produits sont conformes aux exigences de la directive sur les dispositifs médicaux ainsi qu'un certificat d'exportation correspondant.

 

Catalogue de produits

  • Thermomètres prismatiques oraux
  • Thermomètres cliniques ovales
  • Thermomètres rectaux
  • Thermomètres vétérinaires
  • Thermomètres à bande frontale
  • Thermomètres de base

 

Réglementation de l'entreprise

 

Informations supplémentaires sur l'entreprises

Création en : 2001

Localisation : New Delhi, Inde - C-53/A, Mansarover Garden, New Delhi,110015, Inde

Remarque DocShipper : Sur le site web de l'entreprise, vous pouvez trouver chaque spécifications pour chaque thermomètres, notamment les types, la plage de température, la plage de précision, les matériaux et l'utilisation. Vous pouvez aussi directement demander un devis en ligne.

Calcutta Instrument Corporation

 

Fondée en 1981, l'entreprise est spécialisée dans les thermomètres infrarouges destinés à une utilisation médicales. Elle a l'avantage d'offrir une assurance qualité pour ses produits et met à disposition de ses clients un entrepôt.

Les thermomètres infrarouges possèdent énormément de fonctions différentes, comme par exemple une alarme sonore, un écran LCD rétro-éclairé, une mise hors tension automatique, une lecture instantanée, une double prise automatique, un double ciblage laser, une indication de dépassement de portée, et bien d'autres encore.

Toutes les informations techniques de chaque produit comme la résolution, la précision de base, la résolution optique, les mémoires de lecture, l'interface USB, et autres sont détaillés sur leur site internet.

En tant qu'importateurs vous pouvez sélectionner et personnaliser diverses fonctions de votre produit en fonction de son utilisation.

 

Catalogue de produits

  • Thermomètres infrarouges
  • Thermomètres infrarouges portables
  • Thermomètres étanches à la poussière
  • Thermomètres étanches
  • Thermomètres de haute précision

 

Réglementation de l'entreprise

  • Directive sur les dispositifs médicaux - CE
  • ISO 9001
  • ISO 13485

 

Informations supplémentaires sur l'entreprises

Création en : 1981

Localisation : Kolkata, Inde -  2, Manook Lane, Kolkata, 700001, Inde

Remarque DocShipper : En tant qu'importateur vous pouvez sélectionner et personnaliser diverses fonctions de votre produit en fonction de son utilisation.

Chine

 

Entreprises disponibles

 

 

Produits disponibles

  • Thermomètres infrarouges
  • Thermomètres numériques
  • Thermomètre à bande
  • Thermomètres sucette
  • Thermomètres à mercure

 

La conformité des produits

Les dispositifs et équipements médicaux dont les thermomètres sont réglementés aux États-Unis et dans l'Union européenne. Il est évident que ces réglementations existent pour une raison précise : s'assurer que le produit n'est pas sans valeur. Il est vraiment important de  vérifier les rapports de tests et autres documents de conformité avant de passer une commande à usine.

Remarque DocShipper : DocShipper vous aide dans l'approvisionnement de vos produits mais aussi dans la mise en conformité ! N'hésitez pas à faire appel à nos services pour plus d'info : Contactez-nous ! 

Entreprises chinoises

 

Shenzhen Brav Electronic Technologies Co.

 

Située à Shenzhen, l'entreprise est dédiée aux thermomètre, que ce soit de l'approvisionnement en matières premières jusqu'à la fabrication des produits ! Son catalogue varie donc entre les thermomètres Bluetooth, des thermomètres cliniques, des thermomètres numériques, des thermomètres à infrarouge, etc.

L'exportation de leurs produits se fait sur plusieurs continents comme l'Europe, où bien même l'Amérique. De plus, l'entreprise proposent des produits ODM et OEM en fonction de vos préférences et exigences en matière de conception et de fonctionnalité, et ils offrent la possibilité de participer au développement du produit que ce soit à l'étape de la conception, de la recherche et même de la production.

Conseil DocShipper : Pour comprendre la différence entre ODM et OEM, DocShipper vous conseille : ODM VS OEM | CONTRACTUALISER LA FABRICATION D’UN PRODUIT PERSONNALISÉ

Catalogue de produits

  • Thermomètres infrarouges
  • Thermomètres sans contact
  • Thermomètres médicaux
  • Thermomètres à capteurs intelligents
  • Thermomètres numériques
  • Thermomètres Bluetooth

 

Réglementation de l'entreprise

  • FDA
  • RoHS
  • ISO 9001
  • ISO 13485

 

Informations supplémentaires sur l'entreprises

Crée en : 2008

Localisation : Shenzhen, Chine - 4/F, Block 11, Tongfuyu Industrial District, Lezhujiao, Bao'An, Shenzhen, Guangdong, Chine

 

Shanghai Feilong Meters & Electronics Co.

 

Feilong est un fabricant de thermomètre basé à Shanghai. L'entreprise possède un certificat ISO 9001 et même le marquage CE  pour certains de leurs produits.

La société disposent dans un premier temps d'une équipe de production interne destinée à la fabrication des composants des thermomètres. Dans un second temps, d'une équipe de test et de recherche pour le développement des produits. C'est pourquoi, ils sont capables de personnaliser votre produit si vous fournissez une spécification détaillée.

 

Catalogue de produits

  • Thermocouples de type K
  • Thermomètres de cuisson numériques
  • Thermomètres numériques
  • Thermomètres bimétalliques
  • Thermomètres numériques

 

Réglementation de l'entreprise

  • Directive sur les véhicules utilitaires légers
  • ISO 9001

 

Informations supplémentaires l'entreprise

Crée en : 1995

Localisation : Shanghai, Chine - Rm 806, N 268 Qubu west road, Shanghai, Chine

 

Guangzhou Berrcom Medical Device Co.

 

Berrcom est un fabricant de thermomètres et plus particulièrement de thermomètres à usage domestique et médical, comme les thermomètres auriculaires et les thermomètres numériques.

En fonction de votre commande, ils peuvent accepter les commandes OEM et ODM. De plus, cette entreprise vous permet de personnaliser la fonction, la forme, la couleur et l'emballage des appareils. Et d'après la société, touts les produits et composants sont testés conformément à la directive RoHS avant l'assemblage.

Si ça peut vous rassurer, l'entreprise a déjà travaillé avec des sociétés internationales telles que QVC, CVS pharmacy, Walgreens et Boots.

 

Catalogue de produits

  • Thermomètres infrarouges
  • Thermomètres auriculaires
  • Thermomètres numériques

 

Réglementation de l'entreprise

  • FDA
  • RoHS
  • ISO 9001
  • ISO 13485

 

Informations supplémentaires sur l'entreprise

Crée en : 2000

Localisation : Guangzhou, Chine - N .38 Huanzhen Xi Road, Dagang Town, Nansha, Guangzhou, Guangdong, Chine

 

Hangzhou Hua'an Medical & Health Instruments Co.

 

Hua'an est une entreprise spécialisée dans le développement et la fabrication de dispositifs médicaux. En effet, elle met à votre disposition une large gamme de thermomètres.

Mais ce n'est pas tout ! Certains de leurs produits possèdent des fonctionnalités supplémentaires ! Par exemple, leurs thermomètres infrarouges sont dotés d'un test d'une seconde, un signal sonore, une fermeture automatique, une pile remplaçable, un avertissement de basse tension et une fonction de mémoire. De plus, vous pouvez personnaliser les fonctions par rapport de vos besoins.

 

Catalogue de produits

  • Thermomètres infrarouges
  • Thermomètres numériques LCD
  • Thermomètres numériques étanches
  • Thermomètres numériques flexibles rapides
  • Thermomètres basaux numériques

 

Réglementation de l'entreprise

  • FDA
  • RoHS
  • Directive sur les dispositifs médicaux
  • ISO 9001
  • ISO 13485

 

Informations supplémentaires sur l'entreprise

Crée en : 1997

Localisation : Hangzhou, Chine - Bâtiment 2, Baimiao Ind. Park, Wuchang Economic Developement Zone, Hangzhou, Zhejiang, Chine

 

Sinnyuan Industrial Co.

 

Depuis plus de 20 ans, l'entreprise Sinnyuan est un fabricant spécialisé dans les thermomètres à usage domestique et médical. La société se dit conforme aux directives et réglementations européennes CE, allemandes LFBG, et américaines FDA. Elle a donc plus de 20 ans d'expérience dans l'export de ses thermomètres vers d'autres pays tels que les États-Unis et l'Union européenne. De plus, l'entreprise peut également personnaliser les thermomètres en fonction de vos préférence que ce soit de la recherche à la fabrication.

 

Catalogue de produits

  • Thermomètres infrarouges
  • Thermomètres cliniques
  • Thermomètres de sauna
  • Thermomètres de piscine
  • Thermomètres WIne
  • Thermomètres de four

 

Réglementation de l'entreprise

  • FDA
  • CE
  • LFGB
  • ISO 9001

 

Informations supplémentaires l'entreprise

Crée en : Non mentionné

Localisation : Hangzhou, Chine - No 200, Jianshe 1st Rd., Xiaoshan Economic & Technological Development Zone, Hangzhou, Zhejiang, Chine

 

Shenzhen Sekinno Equipment Co.

 

L'entreprise est spécialisée dans les instruments de mesure, notamment les thermomètres infrarouges. Ils mette à votre disposition une large gamme de thermomètres avec différentes caractéristiques et fonctions.

Il est intéressant de savoir que leurs thermomètres infrarouges sont généralement conçus en forme de pistolet, et possèdent différentes fonctionnalités comme une grande précision, un test de vitesse, une résolution optique élevée. Ils sont capables de fournir des services ODM et OEM en fonction de vos besoins.

L'entreprise possèdent un service d'outillage, de travail des métaux, de peinture, de moulage par injection, et pleins d'autres destinés à l'assemblage de leurs produits.  C'est pourquoi, ils peuvent fournir des services OEM pour les besoins spécifiques ou haut de gamme.

 

Catalogue de produits

  • Thermomètres infrarouges sans contact
  • Extinction automatique des thermomètres à rétro-éclairage LCD
  • Thermomètres LCD avec laser à rétro-éclairage
  • Thermomètres à large bande de température
  • Thermomètres à haute résolution optique

 

Réglementation de l'entreprise

  • RoHS
  • ISO 9001

 

Informations sur les entreprises

Crée en : Non mentionné

Localisation : Shenzhen, Chine - Hongfa Industry Zone, Tangming Road, Gongming Street, New Guangming District, Shenzhen, Guangdong, Chine

 

Guangzhou JT Electronic Co.

 

Basé à Guangzhou, en Chine, JT Electronic est un fabricant d'équipements médicaux spécialisé dans les thermomètres numériques, les thermomètres auriculaires, les thermomètres basaux féminins et d'autres thermomètres destinés à être utilisé à la maison et à l'hôpital.

L'entreprise affirme que tout ses produits respectes et sont testés en fonction des normes en vigueur afin d'être utilisé à l'hôpital et garantis ses produits 12 mois. Cependant, il y a une quantité minimal de commande qui est de 200 pièces.

Enfin, ils peuvent accepter les demandes des OEM pour certains de leurs produits. Vous pouvez alors concevoir votre propre boîte d'emballage et imprimer votre logo sur votre produit. De plus, la plupart de leurs clients OEM proviennent des marchés européen et américain.

 

Catalogue de produits

  • Thermomètres numériques
  • Thermomètres auriculaires
  • Thermomètres frontaux infrarouges
  • Thermomètres basaux féminins
  • Thermomètres infrarouges sans contact

 

Réglementation de l'entreprise

  • Directive CEM
  • ISO 80601

 

Informations sur les entreprises

Crée en : Non mentionnée.

Localisation : Baiyun, Chine - Floor 2 Building 2, Tianling Industry Town, JiaHe street, Baiyun District, Guangzhou, Chine

 

Les détails des principaux produits

 

Thermomètres infrarougestempérature-mesure

Les thermomètres infrarouges sont capable de lire la température sans toucher le patient. En effet, il possède une lentille pour focaliser la lumière infrarouge provenant de la partie du corps humain (en général le front et l'oreille), puis la transmet à une thermopile pour enfin avoir la lecture de la température.

La précision de ce genre de thermomètre dépend de la distance de mesure. Logiquement, plus la distance de mesure augmente, plus la précision diminue. De plus, il est grandement recommandé d'utiliser les thermomètres infrarouges spécialement dans un environnement propre et sans poussière.

Ils très utile pour détecter la fièvre car ils nécessitent aucun contact avec le patient. De plus, ils conviennent à tous les âges, et certains sont dotés d'une alarme pour prévenir lorsque la température dépasse les 37℃.

 

Thermomètres numériquesachat-équipement-médicale

Contrairement aux thermomètres infrarouges, ils nécessitent un contact direct avec les parties du corps comme la bouche, les aisselles ou le rectum. Mais il faut savoir que la précision varie selon les parties du corps. Voici un bref résumé de la précision :

  • Rectum - Plus précis pour les nourrissons (moins de 3 ans)
  • La bouche - Le plus précis pour les autres
  • Aisselle - La moins précise (Tous âges)

Leurs utilisation dépend d'une résistance électrique en métal avec un capteur qui détecte les changements de la température. De plus, ils sont peu coûteux et fournissent une température précise. Les thermomètres numériques sont considéré comme un équipement de mesure fiable destiné à un usage médical. Par ailleurs, ils permettent une lecture rapide (moins d'1 minute) et facile de la température. Néanmoins, ils peuvent malheureusement facilement être endommagés en tombant sur le groupe ou à cause de la batterie.

 

Thermomètres à bandes

Les bandes de thermomètre indiquent les changements de température à l'aide de différentes couleurs. Il faut mettre la bande sur le front du patient et alors vous pouvez surveiller la température pendant la nuit ou même pendant température-enfantsune période plus longue.

Cependant, les bandes de thermomètre sont moins précises que d'autres thermomètres. En effet, il préférable de se servir du thermomètre juste pour vérifier si la température change rapidement.

D'après la CEBM, "les thermomètres périphériques ne détectent pas environ 4 fièvres sur 10". Et la mesure de la température peut être désactivée d'au moins +/- 1.5℃."

Les bandelettes de thermomètre sont par contre très utiles pour mesurer la température des enfants, ils permettent aux parents de ne pas réveiller le patient au milieu de la nuit, et de prendre des mesures si nécessaire !

 

Thermomètres à sucette

Les thermomètres à sucette sont conçus et destinés pour mesurer la température des bébés. En effet, ils ont un effet bébé-mesuresapaisant sur l'enfant qui apporte donc un confort et moins de dérangement pour les bébés pendant la mesure. Toutefois, afin d'obtenir un résultat précis, il est nécessaire de laisser le thermomètre dans la bouche pendant à peu près 3 minutes pour avoir un résultat précis ce qui peut être difficile s'il le bébé ne coopère pas.

Cependant, ces thermomètres ne sont pas aussi précis que les thermomètres numériques ou les thermomètres à infrarouge. De plus, il est fortement déconseillé de les utiliser sur des nouveaux-nés puisqu'ils peuvent provoquer une suffocation. Ils est donc préférable de les considérés comme un outil d'aide à la surveillance des changements de température d'un bébé, mais pas comme un outil de référence.

 

Thermomètres au mercure

Crée en 1714, les thermomètres au mercure sont conçus pour se dilater et se contracter en fonction des malade-fièvrechangements de température, ainsi le patient peut lire la température sur l'échelle. Généralement ils sont sous la forme d'un tube de verre rempli de mercure et d'une échelle de température standard marquée sur le tube. L'utilisation peut se faire par voie orale, rectale ou sous les aisselles. Les thermomètres au mercure sont très précis pour mesurer la température du corps en raison des propriétés physiques du mercure.

Cependant, il faut faire attention avec le mercure qui peut être nocif surtout dans le cas où le tube en verre contenant le mercure est brisé et laisse s'échapper le mercure toxique. Les vapeurs peuvent ainsi contaminer l'air ambiant et cela pourrait avoir de graves conséquences sur la santé du patient, plus particulièrement s'il s'agit d'un enfant. De plus, ils sont généralement plus cher que les thermomètre numériques et l'échelle est difficile à lire.

 

La réglementation en détails

 

Union européenne

Dans les pays de l'Union européenne, les thermomètres médicaux doivent respecter la directive sur les dispositifs médicaux. Par ailleurs, il existe aussi des normes harmonisées - EN 12470 Partie 1-5 - pour l'ensemble des différents thermomètres cliniques, comme par exemple, les thermomètres à mercure.

 

États-Unis

Aux États-Unis, les dispositifs médicaux, y compris les thermomètres, doivent respecter les normes de la FDA. C'est pourquoi, les thermomètres médicaux sont couverts par le code des réglementations fédérales, titre 21, partie 880 - qui évoque les utilisations hospitalière générale et personnelle des dispositifs médicaux.

Remarque DocShipper : Pour les importateurs : vous trouverez l'ensemble des informations sur l'exigence relative aux thermomètres électroniques cliniques dans la partie 880.2910.

Focus sur les réglementations européennes et américaines de la FDA

Marquage CE du thermomètre médical

Un thermomètre médical est conçu pour mesurer la température du corps humain. L'utilisation est la suivant : l'extrémité du thermomètre est introduite dans la bouche sous la langue, sous l'aisselle ou dans le rectum via l'anus. Selon la technologie utilisée pour faire fonctionner le thermomètres, il en existe différents types avec différentes spécificité, tels que vu précédemment. La plage possible de température d'un thermomètre clinique ou médical utilisé est comprise entre 35°C et 42°C .

Il existe une large gamme de thermomètre médical ou domestique utilisés pour mesurer la température. En temps normal, le corps humain se situe entre 35°C et 42°C. De base, pour le marquage CE d'un thermomètre médical, il est nécessaire de suivre la classification de l'UE décrite à l'annexe IX de la directive 93/42/CEE du Conseil. Généralement, ils peuvent être classés en classe I ou IIa selon la technologie utilisée lors de la fabrication du thermomètre. Par exemple, les thermomètres numériques sont classés comme dispositif IIa. A l'inverse, dans le cas d'un dispositif de classe I, le fabricant certifie lui-même le dispositif. Les dispositifs de mesure non stériles de classe I ne nécessitent pas de certificat d'un organisme notifié.

Dans le cas d'un dispositif de classe IIa, l'organisme notifié est contacté pour obtenir le marquage CE des thermomètres. Un dossier technique contenant des informations importantes telles que les coordonnées du fabricant, les détails du dispositif, les détails de fabrication, les étiquettes et les IFU, l'accord de représentation de l'UE, la déclaration de conformité, etc. est établi. La gestion des risques selon la norme ISO 14971 est effectuée et un rapport d'évaluation clinique est rédigé. De plus, les normes harmonisées applicables aux thermomètres sont déterminées.

Conseil DocShipper : Nous vous aidons sur l'ensemble de la procédure d'approvisionnement alors n'hésitez pas à nous contacter si vous avez la moindre question !

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