Le drap chirurgical (également les couvertures pour patients) est une barrière posée sur le patient ou sur la table d’opération ou autres équipements lors de différentes procédures médicales. Ce drap stérile est idéal pour les petites chirurgies et les soins particuliers. Grâce à son étanchéité aux bactéries et liquides il assure une parfaite protection des instruments.
Les matériaux les composants sont généralement identiques à ceux des blouses chirurgicales, ils sont donc testés de la même façon et sont aussi classé comme DM en Europe nécessitant un marquage CE.
Types de blouses et de draps chirurgicaux dans l’UE
On peut classer les blouses et draps chirurgicaux en deux parties :
- Stérile (classe II DM) – blouses et draps
- Non stérile (Classe I DM) – blouses
Ce qui fait la différence entre ces deux produits au niveau de la réglementation est le test. La participation d'un organisme notifié (organisme de test tiers) n'est pas obligatoire pour les DM de classe I avant d'être mis sur le marché. Le fabricant se doit de certifier que le produit est bien conforme aux exigences applicables. On peut dire de ce régime que c'est un régime d'”auto certification”. Cependant, si ce genre de dispositif est établie pour les produits stériles, ils seront alors classés dans une situation de risque. Ici une évaluation de la conformité par un organisme notifié est requise.
Le processus de certification CE pour les blouses et draps chirurgicaux importés dans l’UE
Voici le processus à suivre afin d'obtenir le marquage CE qui permet aux blouses et aux draps d'être importés et vendus en Europe conformément à la législation de l' UE DM :
- Déterminer la classification des dispositifs médicaux (DM) (classe I ou II)
- Choisir une procédure d'évaluation de conformité conforme aux normes européennes Sélectionner l'organisme notifié (non requis pour les MD de classe I). Les tests seront effectués au laboratoire.
- Mettre en place un système de gestion de la qualité (SGQ). Si le fabricant est certifié ISO 13485 pour les dispositifs médicaux, c’est une garantie de sécurité et de qualité.
Tests et normes de performance des blouses et champs chirurgicaux de l’UE
En Europe, les blouses et les draps chirurgicaux sont comme nous l’avons dit classés comme « dispositifs médicaux ». Ils doivent être conformes à la législation européenne DM et à la norme harmonisée EN 13795-1:2019 Vêtements et champs chirurgicaux – Exigences et méthodes d'essai – Partie 1 : champs et blouses chirurgicaux.
C'est une norme qui concerne les blouses et les draps destinés à bloquer la transmission d'agents infectieux entre les patients et le personnel clinique lors de diverses interventions chirurgicales.
Les tests inclus autant pour les blouses et les draps sont :
- Évaluation de la pénétration des liquides ( EN 20811 ) : une méthode pour déterminer la résistance des tissus à la pénétration de l'eau sous une pression hydrostatique croissante.
- Évaluation de la pénétration microbienne humide ( EN ISO 22610 ) : résistance du matériau barrière à la pénétration des bactéries portées par un donneur, lorsqu'il est soumis à un mouillage et à un frottement mécanique.
- Évaluation de la pénétration microbienne sèche ( EN ISO 22612 ) : le tissu de la blouse sèche est testé pour sa capacité à résister à la pénétration de particules porteuses de bactéries.
- Évaluation de la libération de particules et du peluchage ( ISO 9073-10 ) : estime le peluchage du tissu à l'état sec avant et après torsion et compression.
- Évaluation de la propreté microbienne/biocharge ( ISO 11737-1:2018 Stérilisation des produits de santé) : estime le nombre de micro-organismes sur les matériaux avant la stérilisation avec une limite de 300 UFC.
- Évaluation de la résistance à la traction à l'état sec et humide ( EN 29073-3 ) : détermine la capacité d'un tissu à résister à la déchirure dans des conditions sèches et humides. Doit résister à ≥20 Newtons de force.
- Évaluation de la résistance à l'éclatement à l'état sec et humide ( EN 13938-1 ) : détermine la résistance d'un tissu à être perforé par la pression d'un fluide dans des conditions sèches et humides.
La blouse ou le drap doit également être évalué suivant l'évaluation biologique ISO 10993-1:2018 des dispositifs médicaux qui évalue le risque que le corps du porteur soit en contact avec le matériau du drap ou de la blouse et devienne defectueux.
Si dessous sont présentés les exigences et normes de test pour les blouses :
- Exigences de performance de l'UE des blouses chirurgicales 1
- Exigences de performance de l'UE des blouses chirurgicales 2
Il faut que les importateurs sachent que les blouses et les draps chirurgicaux subissent les mêmes tests. Seulement, les exigences de performance sont différents dans certains domaines liés à l'utilisation spécifique des draps :
- Résistance laser des champs chirurgicaux
- Tests et performances des champs opératoires de l'UE 1
- Tests et performances des champs opératoires de l'UE 2
Les draps chirurgicaux seront aussi conformes à la norme EN ISO 11810:2015 qui est la classification et la méthode de test pour la résistance au laser des draps chirurgicaux et/ou des housses de protection des patients.
